La norma GB 15979—2024 "Requisitos higiénicos para productos sanitarios de un solo uso" sustituye a la anterior GB 15979—2002 "Norma de higiene para productos sanitarios de un solo uso" y entrará oficialmente en vigor el 1 de julio de 2025. La nueva norma nacional GB 15979—2024 define claramente los productos sanitarios de un solo uso y establece sus requisitos higiénicos, abarcando materias primas, entorno de producción e indicadores de higiene del producto. Se solicita a las unidades relacionadas que presten atención al contenido de la nueva norma y se aseguren de que sus productos cumplan con estos nuevos requisitos.

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Los productos sanitarios de un solo uso se definen como diversos artículos de uso cotidiano que se desechan tras un solo uso, entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano y se utilizan para lograr fines de higiene fisiológica o sanitaria (antibacteriana o bacteriostática). Estos productos pueden presentarse en estado sólido o líquido.

Ejemplos de estos productos incluyen: guantes o dediles de un solo uso (excluyendo los guantes o dediles médicos), pañuelos de papel, toallitas húmedas, toallitas sanitarias húmedas, protectores de teléfono, gorros, mascarillas, ropa interior desechable, productos de higiene femenina durante la menstruación (incluidas las salvaslip), productos de higiene para excretas como pañales (excluyendo papel higiénico arrugado, etc.), preservativos, entre otros.

La norma GB 15979—2024 sustituye a la GB 15979—2002. En comparación con la versión de 2002, los principales cambios técnicos son los siguientes:

El nombre de la norma se cambia a "Requisitos higiénicos para productos sanitarios de un solo uso" (Requisitos higiénicos...).

Se modifica el ámbito de aplicación en la sección de alcance, añadiendo situaciones de no aplicabilidad.

Se incorporan los documentos normativos citados en esta norma.

Se ajusta la definición de productos sanitarios de un solo uso, y se añaden las definiciones de toallitas sanitarias húmedas, taller de producción y materiales superabsorbentes.

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Se añaden requisitos sobre sustancias prohibidas/restringidas y agua de producción en los requisitos higiénicos de las materias primas:

1. Las materias primas no deben contener las siguientes sustancias prohibidas:

a) Medicamentos incluidos en la "Farmacopea de la República Popular China" y sus materias primas homónimas, como fármacos antibacterianos, antifúngicos, antivirales, hormonales y sus materias primas homónimas, etc.

b) Vacunas, sueros o toxinas y sus derivados; preparaciones utilizadas para diagnosticar estados inmunológicos; preparaciones de proteínas y péptidos.

c) Sustancias químicas prohibidas incluidas en las "Especificaciones de seguridad técnica para cosméticos".

d) Agentes blanqueadores fluorescentes migratorios.

e) Otras sustancias prohibidas estipuladas por el departamento administrativo de salud nacional.

2. El agua de producción debe cumplir con los estándares de calidad del producto correspondiente:

a) El agua de producción para toallitas húmedas, toallitas sanitarias húmedas y agentes antibacterianos/bacteriostáticos debe cumplir con los requisitos de agua purificada.

b) El agua de producción para otros productos sanitarios de un solo uso debe cumplir con los requisitos de la norma GB 5749 y las normas internas de la empresa.

Los indicadores de higiene del entorno de producción, la evaluación del monitoreo biológico del efecto de desinfección y las bacterias de contaminación inicial en los indicadores de higiene del producto se fusionan y ajustan como requisitos de higiene del proceso de producción. Se eliminan los requisitos de higiene del entorno y proceso de producción, así como los requisitos del proceso de desinfección.

En los requisitos de higiene del producto, se añaden indicadores fisicoquímicos y se ajustan los indicadores microbiológicos para agentes antibacterianos, bacteriostáticos y tampones higiénicos; los proyectos e indicadores toxicológicos se trasladan del apéndice al cuerpo principal del texto:

1. Según las características, el uso y el riesgo para la salud de los diferentes productos, se añaden requisitos fisicoquímicos, incluyendo indicadores fisicoquímicos y concentraciones de uso de sustancias restringidas.

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En los métodos de prueba, se añaden métodos de detección para los indicadores fisicoquímicos de productos relacionados.

En el Apéndice A (Métodos de prueba de requisitos de higiene del entorno de producción), se añade el método de muestreador de aire.

En el Apéndice C (Método de prueba de residuos de óxido de etileno en productos), se actualiza y optimiza el método.

En el Apéndice D (Métodos de prueba de eficacia bactericida, bacteriostática y estabilidad del producto), se ajusta la cantidad de muestras recogidas, se añaden algunos métodos de prueba antibacteriana/bacteriostática y se ajustan los tiempos de acción bactericida y bacteriostática.

En el Apéndice E (Métodos de prueba toxicológica del producto), se añade el método de tratamiento de muestras para la prueba de irritación ocular.

En el Apéndice F (Métodos de prueba microbiológica del producto), se ajusta el método de detección de hongos.

Se elimina el Apéndice G (Preparación de medios de cultivo y reactivos).

Reproducido de la plataforma WeChat [Testing]. ¡Gracias al autor original!