El documento que has subido, Requisitos de higiene para productos sanitarios de un solo uso, es un archivo técnico sobre los estándares de higiene para productos sanitarios desechables (como compresas, pañales, toallitas húmedas, etc.). Según el texto proporcionado, parece ser la versión actualizada del estándar nacional GB 15979 (mencionado varias veces como GB 15979-2024 en el documento), que sustituye a la antigua versión GB 15979-2002.
A continuación, se presenta una interpretación detallada del contenido central de este estándar:
1. Resumen del estándar
Nombre del estándar: Requisitos de higiene para productos sanitarios de un solo uso.
Alcance de aplicación: Aplicable a todos los productos sanitarios desechables comercializados y utilizados, incluyendo productos de higiene menstrual, productos de higiene para excretas (como pañales), toallitas húmedas higiénicas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos, etc.
Contenido central: Establece las normas de higiene para todo el proceso, desde las materias primas, el proceso de producción y los requisitos de calidad del producto en sí, hasta el etiquetado del embalaje y los métodos de prueba.
2. Requisitos técnicos centrales
A. Requisitos de higiene de las materias primas (Capítulo 4)
B. Requisitos de higiene del proceso de producción (Capítulo 5)
Higiene ambiental:
El recuento total de colonias en el aire del taller para productos de grado desinfectado debe cumplir con límites específicos (por ejemplo, ≤2500 UFC/m³).
El recuento total de colonias en la superficie de las mesas de trabajo debe ser ≤ 20 UFC/cm².
El recuento total de colonias en la superficie de las manos de los trabajadores debe ser ≤ 30 UFC/mano.
Requisitos de desinfección: Para productos de grado desinfectado (como desinfección por óxido de etileno, radiación ionizante, vapor a presión), existen requisitos claros de valor logarítmico de reducción (≥3.00).
C. Requisitos de higiene del producto (Capítulo 6)
Estos son los indicadores clave para determinar si un producto es apto, clasificados de la siguiente manera:
Requisitos sensoriales: La apariencia debe estar limpia, sin desprendimiento de pelusa o partículas, y sin olores anormales.
Indicadores físico-químicos:
Valor de pH: Tiene diferentes rangos de requisitos según el tipo de producto (como compresas, pañales, toallitas húmedas).
Metales pesados: El contenido de plomo, arsénico y mercurio tiene límites estrictos.
Agentes fluorescentes: No detectables.
Residuo de óxido de etileno: ≤200μg/g después de la desinfección, ≤10μg/g al momento de la comercialización.
Seguridad toxicológica: Según la zona de contacto (piel, mucosas, vagina, etc.), deben superarse pruebas de irritación cutánea, irritación ocular, irritación de mucosa vaginal, etc.
Indicadores microbiológicos:
Los productos de grado ordinario y grado desinfectado tienen diferentes límites.
Por ejemplo: Productos de higiene menstrual (grado ordinario) recuento total de bacterias ≤ 200 UFC/g, hongos ≤ 100 UFC/g, y no se deben detectar patógenos (como coliformes, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, etc.).
Rendimiento antibacteriano/bacteriostático:
3. Etiquetado y embalaje
El etiquetado del producto debe cumplir con los requisitos de la norma GB 38598.
Los productos de grado desinfectado deben indicar obligatoriamente en el embalaje de venta la leyenda "Grado Desinfectado" (消毒级), la categoría de microorganismos eliminados, el método de desinfección y la fecha de desinfección.
Si las materias primas contienen sustancias restringidas, debe indicarse claramente en el embalaje.
4. Métodos de prueba importantes (Resumen del Anexo)
El anexo del documento describe en detalle cómo realizar las pruebas:
Pruebas del entorno de producción: Se utiliza el método del muestreador de aire o el método de sedimentación para determinar el recuento total de colonias en el aire.
Pruebas microbiológicas: Se detallan los pasos de enriquecimiento, aislamiento, tinción microscópica e identificación bioquímica para bacterias, hongos, coliformes, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Streptococcus hemolítico.
Prueba de residuo de óxido de etileno: Se establece un proceso de prueba específico.
Resumen
Este documento constituye el contenido central del GB 15979-2024 Estándar de higiene para productos sanitarios de un solo uso. Es más estricto que la versión anterior (2002), planteando requisitos más exigentes especialmente en cuanto a sustancias prohibidas en materias primas (como los agentes fluorescentes), estándares de agua de producción y control microbiológico
5.2 Requisitos de indicadores de higiene del entorno de producción
Los requisitos son los siguientes:
a) El aire del taller de producción de agentes antibacterianos y bacteriostáticos debe cumplir con los requisitos de la Norma de Higiene para Empresas Productoras de Productos Desinfectantes; los talleres de purificación deben cumplir con los requisitos de la norma GB 50073. Para otros productos de higiene desechables, el recuento total de colonias en el aire del taller de producción debe ser ≤ 2500 UFC/m³ (método del muestreador de aire) o ≤ 16 UFC/(placa·5 min) (método de exposición de placa).
b) El recuento total de colonias en la superficie de las mesas de trabajo que entran en contacto directo con productos sin envasar debe ser ≤ 20 UFC/cm².
c) El recuento total de colonias en la superficie de las manos de los trabajadores que entran en contacto directo con productos sin envasar debe ser ≤ 300 UFC/mano (o guante).
5.3 Contaminación microbiana inicial
La contaminación microbiana inicial de los productos de higiene desechables de grado desinfectado debe ser ≤ 10000 UFC/g o UFC/mL.
5.4 Evaluación del efecto desinfectante
Se debe realizar una evaluación del efecto desinfectante para los métodos de desinfección utilizados en productos de higiene desechables de grado desinfectado, cumpliendo con los siguientes requisitos:
a) Desinfección con óxido de etileno: El valor logarítmico de reducción contra esporas de Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372) debe ser ≥ 3.00.
b) Desinfección por radiación ionizante: El valor logarítmico de reducción contra esporas de Bacillus pumilus E601 (ATCC 27142) debe ser ≥ 3.00.
c) Desinfección por vapor a presión: El valor logarítmico de reducción contra esporas de Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) debe ser ≥ 3.00.
6. Requisitos de higiene del producto
6.1 Requisitos sensoriales
La apariencia debe estar limpia, cumplir con las características inherentes del producto, no presentar desprendimiento de pelusa o partículas, y no tener olores anormales ni cuerpos extraños.
6.2 Requisitos físico-químicos
6.2.1 Los indicadores físico-químicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 1.
Tabla 1: Indicadores físico-químicos
| Ítem | Requisito | Unidad | Alcance de aplicación |
|---|
| pH | Valor marcado ± 1 | - | Productos de higiene marcados con valor |
| Agentes fluorescentes migratorios | No detectable | - | Productos de higiene que contienen papel |
| Plomo (como Pb) | ≤ 10 | mg/kg (o mg/L) | Toallitas húmedas, toallitas higiénicas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos, etc. |
| Arsénico (como As) | ≤ 2 | mg/kg (o mg/L) | Toallitas húmedas, toallitas higiénicas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos, etc. |
| Mercurio (como Hg) | ≤ 1 | mg/kg (o mg/L) | Toallitas húmedas, toallitas higiénicas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos, etc. |
| Residuo de óxido de etileno | ≤ 200 (post-desinfección)
≤ 10 (al momento de la venta) | μg/g | Productos de higiene desinfectados con óxido de etileno |
| Estabilidad | Vida útil de 1 año | - | Toallitas higiénicas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos y otros productos que contengan dichos componentes |
6.2.2 El contenido de ingredientes activos en toallitas higiénicas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos y otros productos desechables que contengan dichos componentes debe cumplir con el contenido indicado en el etiquetado. Para productos destinados a manos, piel y mucosas, la concentración de uso de sustancias restringidas debe cumplir con lo establecido en la Tabla 2.
Tabla 2: Concentración de uso de sustancias restringidas
| Sustancia | Objeto de uso: Manos, Piel (mg/kg o mg/L) | Objeto de uso: Mucosas (mg/kg o mg/L) |
|---|
| Gluconato de clorhexidina o Acetato de clorhexidina | ≤ 20.0 | ≤ 5.0 |
| 2,4,4'-tricloro-2'-hidroxidifenil éter (Triclosán) | ≤ 5.0 | ≤ 2.0 |
| Cloruro de benzalconio o Cloruro de bencetonio | ≤ 5.0 | ≤ 3.5 |
| Otras sustancias restringidas | Cumplir con las regulaciones nacionales | Cumplir con las regulaciones nacionales |
6.3 Requisitos de seguridad toxicológica
6.3.1 Cuando un producto se comercializa por primera vez, los productos de higiene menstrual, productos de higiene para excretas, toallitas húmedas, toallitas higiénicas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos, y otros productos como almohadillas de lactancia, bragas desechables, guantes/dediles higiénicos, algodones/papeles cosméticos, papeles/toallitas para bebés, toallitas de algodón suave, hisopos/bolas de algodón, etc., deben someterse a pruebas toxicológicas. Cuando cambios en materias primas o procesos de producción puedan afectar la toxicidad del producto, se deben repetir las pruebas.
6.3.2 Las pruebas toxicológicas deben realizarse según la Tabla 3 y los indicadores deben cumplir con la Tabla 4.
Tabla 3: Ítems de pruebas toxicológicas
(Se deben realizar pruebas de irritación cutánea, irritación ocular, irritación de mucosa vaginal y sensibilización cutánea según el tipo de producto y la zona de contacto: piel, mucosa oral o mucosa vaginal).
Tabla 4: Indicadores toxicológicos
Prueba de irritación cutánea: Sin irritación o irritación leve.
Prueba de irritación ocular: Sin irritación o irritación leve.
Prueba de irritación de mucosa vaginal: Sin irritación o irritación muy leve.
Prueba de sensibilización cutánea: No observable o muy leve.
Nota: Los productos destinados a bebés no deben presentar irritación en piel u ojos, ni reacciones de sensibilización cutánea.
6.4 Indicadores microbiológicos
Los indicadores microbiológicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 5.
Tabla 5: Indicadores microbiológicos
| Tipo de producto | Recuento total de colonias bacterianas (UFC/g o mL) | Recuento total de hongos (UFC/g o mL) | Microorganismos patógenos específicos* |
|---|
| Productos de higiene menstrual |
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| Grado ordinario (Tampones) | ≤ 100 | ≤ 100 | No detectable |
| Grado ordinario (Otros) | ≤ 200 | ≤ 100 | No detectable |
| Grado desinfectado | ≤ 20 | No detectable | No detectable |
| Productos de higiene para excretas |
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| Grado ordinario | ≤ 200 | ≤ 100 | No detectable |
| Grado desinfectado | ≤ 20 | No detectable | No detectable |
| Toallitas húmedas, agentes antibacterianos/bacteriostáticos, etc. | ≤ 200 | ≤ 100 | No detectable |
*Microorganismos patógenos específicos se refieren a: Coliformes, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus hemolítico.
6.5 Rendimiento antibacteriano/bacteriostático
6.5.1 Toallitas higiénicas húmedas: Además de cumplir con la Tabla 5, la tasa de reducción bacteriana contra Escherichia coli y Staphylococcus aureus debe ser ≥ 90%. Si se indica acción contra hongos patógenos, la tasa de reducción contra Candida albicans debe ser ≥ 90%.
6.5.2 Productos con función antibacteriana: La tasa de reducción contra E. coli y S. aureus debe ser ≥ 90% (≥ 26% en método de placa por agitación).
6.5.3 Productos con función bacteriostática: La tasa de inhibición contra E. coli y S. aureus debe ser ≥ 50% (≥ 26% en método de placa por agitación; ≥ 99% para materiales superabsorbentes) o el diámetro del halo de inhibición debe ser > 7.0 mm.
7. Métodos de ensayo
7.1 Métodos para requisitos de higiene del proceso de producción:
7.1.1 Entorno de producción: Según Anexo A.
7.1.2 Contaminación microbiana inicial: Según Anexo B.
7.1.3 Evaluación del efecto desinfectante: Según Anexo C.
7.2 Métodos para requisitos de higiene del producto:
7.2.1 Apariencia: Inspección visual y olfativa.
7.2.2 pH: Según GB/T 8939 (compresas), o WS/T 10009 si no hay estándar específico.
7.2.3 Agentes fluorescentes migratorios: Según GB/T 8939, GB/T 28004.1/.2 (pañales) o GB/T 27741.
7.2.4 Plomo, Arsénico, Mercurio: Según la Norma de Seguridad y Técnica para Cosméticos.
7.2.5 Residuo de óxido de etileno: Según Anexo D.
7.2.6 Rendimiento bactericida/bacteriostático y estabilidad: Según Anexo E.
7.2.7 Contenido de ingredientes activos (Clorhexidina, Triclosán, etc.): Según GB/T 26367, GB/T 27947, GB/T 26369 o WS/T 10009.
7.2.8 Pruebas toxicológicas: Según Anexo F.
7.2.9 Pruebas microbiológicas: Según Anexo B.
8. Embalaje, transporte y almacenamiento
8.1 Las materias primas sin embalaje exterior que afecten la calidad higiénica deben estar empaquetadas. El material de embalaje en contacto directo con el producto debe ser no tóxico, inofensivo y limpio.
8.2 El transporte y almacenamiento deben realizarse según los requisitos especificados.
9. Etiquetado
9.1 El etiquetado debe cumplir con GB 38598.
9.2 Los productos de grado desinfectado deben indicar en el embalaje de venta: la leyenda "Grado Desinfectado" (消毒级), categoría de microorganismos eliminados/inhibidos, método de desinfección y fecha de desinfección.
9.3 Si las materias primas contienen sustancias restringidas de la Tabla 2, debe indicarse en el embalaje.
10. Implementación de la norma
Los productos fabricados o importados antes de la fecha de implementación de este documento pueden venderse hasta el vencimiento de su vida útil indicada, siempre que cumplan con la norma GB 15979-2002.
Anexo A (Normativo): Métodos de detección de requisitos de higiene del entorno de producción
A.1 Método de muestreo y prueba de aire
A.1.1 Recolección de muestras
Puntos de muestreo: Para áreas ≤ 30 m², establecer 3 puntos (central, interior, exterior). Para áreas > 30 m², establecer 5 puntos (N, S, E, O, Central).
Método del muestreador de aire: Colocar el muestreador a una altura de 0.8m - 1.5m en el centro. El tiempo de muestreo no debe exceder los 30 min.
Método de exposición de placa: Exponer placas de agar nutritivo (diámetro 9 cm) durante 5 minutos a una altura de 0.8m - 1.5m.
A.1.2 Detección del recuento total de colonias
Incubar a 36°C ± 1°C durante 48 horas.
$Y$: Recuento total de colonias en el aire (UFC/m³)
$Y_i$: Recuento de colonias en cada placa (UFC)
$N$: Caudal de muestreo (L/min)
$T$: Tiempo de muestreo (min)
A.2 Método de muestreo y prueba para superficies de mesas de trabajo y manos de trabajadores
A.2.1 Recolección de muestras
Mesa de trabajo: Usar una plantilla estéril de 5.0 cm x 5.0 cm. Frotar con un hisopo humedecido en solución salina estéril (horizontal y verticalmente 5 veces cada uno). Colocar el hisopo en un tubo con 10.0 mL de solución salina.
Manos (guantes): Frotar los cinco dedos juntos desde la base hasta la punta con un hisopo humedecido (ida y vuelta 2 veces). Colocar el hisopo en un tubo con 10.0 mL de solución salina.
A.2.2 Detección del recuento total de colonias
Incubar a 36°C ± 1°C durante 48 horas.
